人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)-国食药监械(准)字2013第3400934号-器械数据

产品名称：

人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)

注册人名称：

深圳市普瑞康生物技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3400934号

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心

批准(备案)日期：

2013-07-01

有效期至：

2014-06-30

结构及组成：

产品组成: PCR扩增试剂:PCR反应液A-H7)PCR反应液B-N9)PCR反应液C、PCR反应液D。对照试剂:阴性对照、阳性对照-H7)阳性对照-N9。产品有效期:试剂盒在-20℃以下避光储存,有效期暂定为6个月(根据加速稳定性试验结果推算)。

适用范围：

该产品用于对流感样症状的患者、相关的密切接触者的口咽拭子样本中的人感染H7N9禽流感病毒RNA进行定性检测。

变更情况：

一、本试剂为应急审批产品,注册证书有效期为一年。二、注册后生产企业仍需完成以下工作:(一)企业在产品重新注册时,应按照总例数1000例,至少三分之一为阳性病例的数量补齐临床研究数据。(二)补充产品实时稳定性研究资料及试验数据。(三)待中国食品药品检定研究院的应急参考品获正式批准后,再提供三批产品的国家参考品的验证报告。

产品标准编号：

YZB/国 3294-2013

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园1)2栋厂房(2号厂房1层A)、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心

型号规格：

24人份/盒