肝素检测试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肝素检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳沃德生命科技有限公司

粤械注准20212400191

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

批准(备案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2026-02-03

结构及组成：

详见产品说明书变化对比表（共4页）。

适用范围：

该试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于人体凝血功能的检测。测定项目包括凝血时间（R）、凝血速率（Angle）、血块成形时间（K）和血块强度（MA）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）；rn2、主要组成成分、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。rn3、包装规格由“型号：IKH2，规格：8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒。”变更为“型号：IKH2，规格：8人份/盒、10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒。”。rn4、产品储存条件及有效期由“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。”变更为“于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为15个月。”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼501

型号规格：

型号：IKH2，规格：8人份/盒、10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒。

产品储存条件及有效期：

于2～8℃环境中储存，禁止冷冻；有效期为12个月。rnIKH1型：试剂1、试剂H为单人份，即开即用；试剂2和纯水开瓶后盖好瓶盖在2～8℃环境中的有效期为6个月。rnIKH2型：单人份试剂条，即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400191”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	肝素检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400191	16人份\|盒	7040.0000
江西省+动态第39批	肝素检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400191	8人份\|盒	3520.0000
江西省+动态第39批	肝素检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400191	10人份\|盒	3600.0000
江西省+动态第39批	肝素检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400191	32人份\|盒	14080.0000
江西省+动态第39批	肝素检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400191	5人份\|盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400191	5人份/盒	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400191	10人份/盒	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400191	8人份/盒	3520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400191	16人份/盒	7040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素检测试剂盒（凝固法）	粤械注准20212400191	32人份/盒	14080.0000