全自动核酸扩增分析仪-国械注准20253221553-器械数据

产品名称：

全自动核酸扩增分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253221553

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-08-13

结构及组成：

主要由控制模块和检测模块组成。控制模块包括：软件V1、条码扫描部件、电源部件。检测模块包括：核酸提取部件、PCR温控部件、光学检测部件和其他部件；其中其他部件包含机架外壳部件、开关电源和板卡部件。

适用范围：

该产品基于磁珠法核酸提取和聚合酶链式反应(PCR)技术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性检测，包括病原体和人类基因项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

WonDx-1001、WonDx-1002、WonDx-1003、WonDx-1004、WonDx-1005、WonDx-1006、WonDx-1007、WonDx-1008。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：