超高效液相色谱串联质谱系统-陕械注准20242220209-器械数据

产品名称：

超高效液相色谱串联质谱系统

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20242220209

注册人住所：

陕西省西安市经济技术开发区高铁新城草滩八路南段1188号7-10层

批准(备案)日期：

2024-12-18

有效期至：

2029-12-17

结构及组成：

该产品由超高效液相色谱仪、三重四级杆质谱仪、MassLynx 软件(发布版本号：V4.2)组成。其中超高效液相色谱仪由高温色谱柱加热装置/柱温箱、自动进样器、二元溶剂管理器组成，三重四级杆质谱仪由离子化模块、质量分析模块、信号检测模块、真空系统模块组成。

适用范围：

该产品基于色谱和质谱原理，在临床上用于对人体生物样本(全血、血浆、血清、尿液)的内源(维生素、氨基酸、激素、有机酸)或外源(治疗药物)被分析物进行定性或定量检测。

生产地址：

陕西省西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园6号楼1-4层

型号规格：

ACQUITY UPLC I-Class PLUS / Xevo TQ-S cronos System

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017年第104号公告，该产品属于22-10-03。管理类别为Ⅱ类医疗器械。