免疫显色试剂

国产备案

产品名称：

免疫显色试剂

注册人名称：

上海凯璟生物科技股份有限公司

沪松械备20240017

注册人住所：

上海市松江区曹农路5弄27号2层

批准(备案)日期：

2024-04-01

结构及组成：

该试剂由A试剂与B试剂组成(A 试剂组成成分：核基质蛋白22抗体、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、纯化水；B 试剂组成成分：荧光素、氯化钙、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、甘油、二甲基亚砜、纯化水。)

适用范围：

在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。

变更情况：

1.原备案产品名称：免疫显色试剂（VI）变更后备案人名称：免疫显色试剂2.原产品有效期：常温、避光储存，切勿冷冻。贮存有效期为 24 个月。变更后产品有效期：4-30℃条件下保存有效期24个月3.原预期用途：在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。变更后预期用途：在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。4.其它变化：检验报告变更见附件;2024-08-21

生产地址：

上海市松江区曹农路5弄27号2层

型号规格：

50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫显色试剂（VI）	沪松械备20240017	200人份/盒	30000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	免疫显色试剂(VI)	沪松械备20240017	200人份/盒	30000