B型利钠肽测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

B型利钠肽测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳天辰医疗科技有限公司

粤械注准20222400131

注册人住所：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

批准(备案)日期：

2022-06-28

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）和校准曲线卡（条码）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为:包被着BNP抗体（抗体为鼠源的重组抗体）的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液中（Tris）,含防腐剂（ProClin 300）。酶标记物（R2）主要成分为:BNP抗体-碱性磷酸酶标记物（抗体为鼠源的重组抗体）稀释于缓冲液中（Tris）,含防腐剂（ProClin 300）。校准品1主要组成成分为:磷酸盐缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为:磷酸盐缓冲液,含BNP抗原,防腐剂（ProClin 300）的冻干品。校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。

适用范围：

用于定量测定人血浆、全血中B型利钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-04: 1、预期用途由“用于定量测定人血浆中的B型利钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。”变更为“用于定量测定人血浆、全血中B型利钠肽的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。”。rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

型号规格：

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2-8℃保存：有效期18个月。rn开瓶后（在机）在2-8℃的贮存环境下有效期为28天。rn试剂应在2-8℃条件下运输。校准品及质控品复溶后在2-8℃可保存24h，室温（10℃—30℃）4h，-20℃可以保存3个月，最大允许冻融3次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400131”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	B型利钠钛测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400131	2×50人份/盒	25000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型利钠钛测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400131	1×50人份/盒	6000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	B型利钠钛测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400131	1×25人份/盒	3000.0000
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型利钠钛测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400131	2×50人份/盒	12000.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型利钠钛测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400131	1×50人份/盒	6000.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	B型利钠钛测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400131	1×25人份/盒	3000.00
江西省+动态第55批	B型利钠钛测定试剂盒（化学发光法）质控品	粤械注准20222400131	1ml*2瓶\|盒	300.0000
江西省+动态第55批	B型利钠钛测定试剂盒（化学发光法）校准品	粤械注准20222400131	1ml*3瓶\|盒	450.0000
江西省+动态第55批	B型利钠钛测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400131	2×50人份\|盒	12000.0000
江西省+动态第55批	B型利钠钛测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222400131	1×50人份\|盒	6000.0000