B型利钠肽测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

B型利钠肽测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

湘械注准20232401186

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2023-12-11

有效期至：

2028-12-10

结构及组成：

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。磁珠包被物：B型利钠肽抗体（鼠源）磁珠包被物（0.1-0.3mg\\/mL），含蛋白稳定剂、防腐剂,110ul；吖啶标记物：B型利钠肽抗体（鼠源）吖啶标记结合物（0.1-1.0μg\\/mL），含蛋白稳定剂、防腐剂,110ul；预激发液：含1.32％（W\\/V）过氧化氢的酸性溶液,160ul。校准品1：1瓶，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0mL\\/瓶，浓度值0.00-30pg\\/mL；校准品2：1瓶，含B型利钠肽（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0mL\\/瓶，浓度值120-180pg\\/mL；校准品3：1瓶，含B型利钠肽（重组抗原）、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0mL\\/瓶，浓度值2400-3600pg\\/m。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中的B型利钠肽的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋

型号规格：

30人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8℃，保持竖直向上。有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后在-20℃及以下保存，可稳定28天（仅可冻融一次）；在2～8℃条件下，可以稳定12h；在室温（20～25℃）条件下，可以稳定4h。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	B型利钠肽测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232401186	30人份/盒	4800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	B型利钠肽测定试剂盒（化学发光法）	湘械注准20232401186	30人份\|盒	4800.0000