自身抗体谱18项质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

自身抗体谱18项质控品

注册人名称：

湖南浩欧博生物医药有限公司

湘械注准20222401012

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-06-07

结构及组成：

见附页

适用范围：

本质控品用于本公司化学发光（CLIA）自身抗体谱下列18个项目的质量控制：抗心磷脂（Cardiolipin）抗体-IgG、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgA、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgM、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgA/IgG/IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ（β2-GPⅠ）抗体IgG、抗β2糖蛋白Ⅰ（β2-GPⅠ）抗体IgA、抗β2糖蛋白Ⅰ（β2-GPⅠ）抗体IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ（β2-GPⅠ）抗体 IgA/IgG/IgM、抗类风湿因子（RF）抗体IgG 、抗类风湿因子（RF）抗体IgA 、抗类风湿因子（RF）抗体IgM 、抗类风湿因子（RF）抗体IgA/IgG/IgM 、抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体、抗RA33抗体、抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体、抗酪氨酸磷酸酶（IA2）抗体、抗胰岛细胞自身抗体(ICA)、抗胰岛素自身抗体（IAA）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号

型号规格：

型号1（综合18项）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号2（Cardiolipin-IgG）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号3（Cardiolipin-IgA）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号4（Cardiolipin-IgM）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号5（Cardiolipin-IgA/IgG/IgM）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号6（β2-GPⅠ-IgG）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号7（β2-GPⅠ-IgA）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号8（β2-GPⅠ-IgM）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号9（β2-GPⅠ-IgA/IgG/IgM）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号10（RF- IgG）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号11（RF- IgA）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号12（RF- IgM）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号13（RF- IgA/IgG/IgM）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号14（CCP）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号15（RA33）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号16（GAD）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号17（IA2）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号18（ICA）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支；型号19（IAA）：2×0.5mL/支，1mL/支，2mL/支。

产品储存条件及有效期：

1.本试剂盒储存条件为2～8℃，有效期12个月。rn2.避免阳光直射，密封避光保存。rn3.试剂运输要求：置于2～8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。rn4.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存，2～8℃可保存28天。

管理类别：

第二类

备注：