自身抗体谱18项质控品

自身抗体谱18项质控品

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

苏械注准20162401252

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

2025-04-21

2026-06-07

见主要组成成分附件

用于江苏浩欧博生物医药股份有限公司的化学发光(CLIA)自身抗体谱下列18个项目的质量控制：抗心磷脂(Cardiolipin)抗体-IgG、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgA、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgM、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgA/IgG/IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgG、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgA、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体 IgA/IgG/IgM、 抗类风湿因子(RF)抗体IgG 、抗类风湿因子(RF)抗体IgA 、抗类风湿因子(RF)抗体IgM 、抗类风湿因子(RF)抗体IgA/IgG/IgM 、抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体、抗RA33抗体、抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体、抗酪氨酸磷酸酶(IA2)抗体、抗胰岛细胞自身抗体(ICA)、抗胰岛素自身抗体(IAA)。

2025-04-21包装规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“型号1（综合18项）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号2（Cardiolipin-IgG）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号3（Cardiolipin-IgA）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号4（Cardiolipin-IgM）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号5（Cardiolipin-IgA/IgG/IgM）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号6（β2-GPⅠ-IgG）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号7（β2-GPⅠ-IgA）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号8（β2-GPⅠ-IgM）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号9（β2-GPⅠ-IgA/IgG/IgM）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号10（RF- IgG）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号11（RF- IgA）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号12（RF- IgM）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号13（RF- IgA/IgG/IgM）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号14（CCP）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号15（RA33）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号16（GAD）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号17（IA2）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号18（ICA）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号19（IAA）：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支”适用仪器变化 由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪，及SMART 500 HOB、SMART 6500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪；科来思生物科技（重庆）有限公司生产的Venus 9500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1800、Shine i2800、Shine i8800、Shine i8900型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪，及SMART 500 HOB、SMART 6500 HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1800、Shine i2800、Shine i8800、Shine i8900、BioCLIA 7800型全自动化学发光免疫分析仪；科来思生物科技（重庆）有限公司生产的Venus 9500 HOB、BioCLIA 1900、BioCLIA 5900、BioCLIA 6900型全自动化学发光免疫分析仪以及深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 4000型化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更对比表修改后条款及内容”

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

型号1(综合18项)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号2(Cardiolipin-IgG)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号3(Cardiolipin-IgA)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号4(Cardiolipin-IgM)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号5(Cardiolipin-IgA/IgG/IgM)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号6(β2-GPⅠ-IgG)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号7(β2-GPⅠ-IgA)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号8(β2-GPⅠ-IgM)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号9(β2-GPⅠ-IgA/IgG/IgM)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号10(RF- IgG)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号11(RF- IgA)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号12(RF- IgM)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号13(RF- IgA/IgG/IgM)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号14(CCP)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号15(RA33)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号16(GAD)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号17(IA2)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号18(ICA)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支型号19(IAA)：2×0.5 mL/支，1 mL/支，2 mL/支

1. 储存条件为2~8℃，有效期18个月。2．避免阳光直射，密封避光保存；3．试剂运输要求：置于2~8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞；4．开启使用后剩余试剂需及时密封并2~8℃保存。5．生产日期、失效日期见标签。未开封试剂2~8℃ 有效期内均可使用 开封试剂2~8℃28天

Ⅱ

本文件与“苏械注准20162401252”注册证共同使用