血脂质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

血脂质控品

注册人名称：

光景生物科技（苏州）有限公司

苏械注准20252400787

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

批准(备案)日期：

2025-05-12

有效期至：

2030-05-11

结构及组成：

血脂质控品为2个水平浓度的液体试剂，由不同浓度的非人源化的胆固醇、甘油和缓冲稳定剂(0.10mmol/L磷酸盐缓冲液，0.02%牛血清白蛋白，2.50%曲拉通X-100，0.05%Proclin300)组成。血脂质控品水平1靶值范围为：总胆固醇(3.80~7.70)mmol/L、甘油三酯(1.90~3.60)mmol/L；血脂质控品水平2靶值范围为：总胆固醇(2.80~5.50)mmol/L、甘油三酯(1.05~2.05)mmol/L。血脂质控品靶值范围为批特异，具体参见试剂盒内靶值单。

适用范围：

产品为液态质控品，配套光景生物科技(苏州)有限公司的血脂检测卡(干化学法)使用，用于血脂检测卡中的总胆固醇和甘油三酯的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼

型号规格：

水平1：1×0.5mL，水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；水平1：1×1.5mL，水平2：1×1.5mL；

产品储存条件及有效期：

质控品密封状态下，存放于4℃~30℃，使用期限为18个月。开封后，存放于4℃~30℃，使用期限为30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：