新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

江苏美克医学技术有限公司

国械注准20253402542

注册人住所：

南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋

批准(备案)日期：

2025-12-12

有效期至：

2030-12-11

结构及组成：

试剂由检测卡(铝箔袋中附有检测卡及干燥剂)、裂解液组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人鼻拭子和口咽拭子样本中的新型冠状病毒抗原、甲型和乙型流感病毒抗原。本产品适用于有呼吸道感染症状人群，既适用于专业医务人员检测，也可用于消费者自测。其中鼻拭子样本类型用于自测。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于相关病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为相关病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除相关病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守相关诊疗方案等文件的相关要求。开展相关病毒抗原检测，应符合相关病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。

生产地址：

南京江北新区星晖路71号加速器六期01栋，江苏省南京市六合大道620号B1号库(“物业”)03SHA10801F1Unit1号单元。

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~30℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ