带袢钛板系统-国械注准20243132304-器械数据

产品名称：

带袢钛板系统

注册人名称：

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243132304

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号厂房403室

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2029-11-20

结构及组成：

该产品由钛板、线圈和牵引线组成。钛板采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，线圈和牵引线采用超高分子量聚乙烯纱线编织而成，颜色有蓝色、白色、蓝白色三种，其中蓝色纱线的染色剂为钴铬蓝。钛板表面经着色阳极氧化或微弧阳极氧化处理。产品为无菌包装，采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期为3年。

适用范围：

用于在骨科重建手术中韧带或肌腱与骨的固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室；厦门市海沧区山边洪东路18-5号5层5501室

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

无。