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一次性使用无菌腹腔镜穿刺器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌腹腔镜穿刺器

注册人名称：

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20192020145

注册人住所：

浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号

批准(备案)日期：

2021-08-24

有效期至：

2024-04-02

结构及组成：

产品由穿刺针部件和穿刺套管部件组成。穿刺针部件由穿刺针固定座、穿刺针组成。穿刺套管部件由穿刺套管、针座、密封阀、阻气阀、注气阀组成。

适用范围：

用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道。

变更情况：

1.型号、规格：由“ATR05050A、ATR05075A、ATR05100A、 ATR05150A、ATR05050B、ATR05075B、ATR05100B、ATR05150B、BTR05050A、BTR05075A、BTR05100A、BTR05150A、BTR05050B、BTR05075B、BTR05100B、BTR05150B、ATR10100A、ATR10150A、ATR10100B、ATR10150B、BTR10100A、BTR10150A、BTR10100B、BTR10150B、ATR12100A、ATR12150A、ATR12100B、ATR12150B、BTR12100A、BTR12150A、BTR12100B、BTR12150B”变更为“ATR10100A、ATR10150A、ATR12100A、ATR12150A、ATR15100A、ATR15150A、BTR03060B、BTR05075B、BTR05100A、BTR05100B、BTR05150A、BTR10100A、BTR10150A、BTR12100A、BTR12150A、BTR15100A、BTR15150A”。2.结构及组成：由“产品由穿刺针部件和穿刺套管部件组成。穿刺针部件由穿刺针固定座、穿刺针组成。穿刺套管部件由穿刺套管、针座、密封阀、阻气阀、注气阀组成。”变更为“产品由穿刺针部件和穿刺套管部件组成。穿刺针部件由穿刺针固定座、穿刺针组成。穿刺套管部件由穿刺套管、针座、密封阀、阻气阀、注气阀、转换帽（仅ATR15100A、ATR15150A、BTR15100A、BTR15150A具备）组成。”。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号

型号规格：

ATR10100A、ATR10150A、ATR12100A、ATR12150A、ATR15100A、ATR15150A、BTR03060B、BTR05075B、BTR05100A、BTR05100B、BTR05150A、BTR10100A、BTR10150A、BTR12100A、BTR12150A、BTR15100A、BTR15150A

管理类别：

第二类