一次性使用口腔器械盒

国产备案

产品名称：

一次性使用口腔器械盒

注册人名称：

河北旭康医疗器械有限公司

冀沧械备20240029

注册人住所：

河北省沧州市东光县灯明寺镇孙博村北

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

结构及组成：

口镜：由口镜镜片和手柄连接杆组成，手柄连接杆采用聚丙烯塑料制成，口镜镜片是玻璃制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分由PS塑料制成，工作端采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。由镀锌材料制成，根据牙用镊镊头的形状不同进行划分为弯头、直头，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。吸唾管：采用防锈合金镀铜和聚氯乙烯塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。三用喷枪头：采用聚乙烯塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。医用隔离垫：由纸和塑料膜(PE)复合或缝制而成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品，非无菌提供。脱脂棉球：采用吸水性脱脂棉材料制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

口镜：用于口腔检查;牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗;牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持;吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物;三用喷枪枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿;医用隔离垫：用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害;脱脂棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年09月19日产品描述由“口镜：由口镜镜片和手柄连接杆组成，手柄连接杆采用聚丙烯塑料制成，口镜镜片是玻璃制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分由PS塑料制成，工作端采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。由镀锌材料制成，根据牙用镊镊头的形状不同进行划分为弯头、直头，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。吸唾管：采用防锈合金镀铜和聚氯乙烯塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。三用喷枪头：采用聚乙烯塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。医用隔离垫：由纸和塑料膜（PE）复合或缝制而成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品，非无菌提供。脱脂棉球：采用吸水性脱脂棉材料制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。”变更为“口镜：由口镜镜片和手柄连接杆组成，手柄连接杆采用聚丙烯塑料制成，口镜镜片是玻璃制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分由PS塑料制成，工作端采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。由镀锌材料制成，根据牙用镊镊头的形状不同进行划分为弯头、直头，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。吸唾管：采用防锈合金镀铜和聚氯乙烯塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。三用喷枪头：采用聚乙烯塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。医用隔离垫：由纸和塑料膜（PE）复合或缝制而成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品，非无菌提供。脱脂棉球：采用吸水性脱脂棉材料制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。”。2024年04月30日产品描述由“口镜：由口镜镜片和手柄连接杆组成，手柄连接杆采用聚丙烯塑料制成，口镜镜片是玻璃制成，非无菌提供。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分由PS塑料制成，工作端采用不锈钢材料制成，非无菌提供;牙用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。由镀锌材料制成，根据牙用镊镊头的形状不同进行划分为弯头、直头，非无菌提供;吸唾管：采用防锈合金镀铜和聚氯乙烯塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供;三用喷枪枪头：采用聚乙烯塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端，非无菌提供;医用隔离垫：由纸和塑料膜（PE）复合或缝制而成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品，非无菌提供;脱脂棉球：采用吸水性脱脂棉材料制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。”变更为“口镜：由口镜镜片和手柄连接杆组成，手柄连接杆采用聚丙烯塑料制成，口镜镜片是玻璃制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。手持部分由PS塑料制成，工作端采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成。由镀锌材料制成，根据牙用镊镊头的形状不同进行划分为弯头、直头，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。吸唾管：采用防锈合金镀铜和聚氯乙烯塑料材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。三用喷枪头：采用聚乙烯塑料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。医用隔离垫：由纸和塑料膜（PE）复合或缝制而成，在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品，非无菌提供。脱脂棉球：采用吸水性脱脂棉材料制成，不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。”;变更了产品技术要求;

生产地址：

河北省沧州市东光县灯明寺镇孙博村北

型号规格：

X-7;X-8;X-9;X-10;X-11

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

否