降钙素（CT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-鲁械注准20252400295-器械数据

产品名称：

降钙素（CT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

艾维可生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20252400295

注册人住所：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

批准(备案)日期：

2025-05-26

有效期至：

2030-05-25

结构及组成：

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁分离试剂(M)、校准品1、校准品2、质控品1(选配)、质控品2(选配)组成。(1)试剂1(R1)：含有生物素标记的抗CT抗体。(2)试剂2(R2)：含有吖啶酯(AE)标记的抗CT抗体。(3)磁分离试剂(M)：含有包被链霉亲和素(SA)的磁性微粒。(4)校准品1、校准品2：两个浓度水平，含有目标浓度的CT抗原。目标浓度为5 pg/mL和1000 pg/mL。(5)质控品1、质控品2(选配)：两个浓度水平，含有目标浓度的CT抗原。目标浓度为50 pg/mL和1000 pg/mL。校准品、质控品具有批特异性，具体浓度见校准品、质控品标签。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中的降钙素含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省烟台市莱山区康源大街1号

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

产品储存条件及有效期：

2°C~8°C避光保存，有效期为 12 个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：