胸腰椎椎间融合器工具盒

国产备案

产品名称：

胸腰椎椎间融合器工具盒

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

沪松械备20230010号

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2025-09-18

有效期至：

结构及组成：

胸腰椎椎间融合器工盒由骨科用夹持器、试模、髓腔扩大器、滑锤、骨移植搅拌器、骨膜剥离器、植骨器、刮匙、刮刀、椎板刮匙、植骨漏斗、骨科用神经根拉钩、骨填充器、椎体刮匙、终板刮匙、骨导引器和夹持钳组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，可重复使用。该工盒各组件及其描述如下：骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。试模：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。髓腔扩大器：由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。滑锤：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨移植搅拌器/植骨器/植骨漏斗/骨填充器/骨导引器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。刮匙/刮刀/椎板刮匙/椎体刮匙/终板刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。骨科用神经根拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。夹持钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于胸腰椎椎间融合器植入手术。骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。髓腔扩大器：用于骨科手术中髓腔内的扩髓。滑锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨移植搅拌器/植骨器/植骨漏斗/骨填充器/骨导引器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。骨膜剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。刮匙/刮刀/椎板刮匙/椎体刮匙/终板刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。骨科用神经根拉钩：用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。夹持钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1)产品技术要求变更2）型号/规格（包装规格）变更为XYRHQ-013)产品描述变更为：胸腰椎椎间融合器工具盒由骨科用夹持器、试模、骨科撑开钳、滑锤、骨膜剥离器、植骨器、刮匙、椎板刮匙、植骨漏斗、骨科用神经根拉钩、骨填充器、椎体刮匙、终板刮匙、骨导引器和植骨块嵌入器组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，可重复使用。该工具盒各组件及其描述如下：骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。xa0试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科撑开钳：型式为弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。滑锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。植骨器、骨填充器、植骨漏斗、骨导引器：植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。刮匙、椎板刮匙、椎体刮匙、终板刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用不锈钢及铝合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科用神经根拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。植骨块嵌入器：脊柱手术配套手术工具。采用PPSU材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。4）预期用途变更为：用于胸腰椎椎间融合器植入手术。骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。滑锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。植骨器、植骨漏斗、骨填充器、骨导引器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。骨膜剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。刮匙、椎板刮匙、椎体刮匙、终板刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨。骨科用神经根拉钩：用于骨科手术中显露手术视野。植骨块嵌入器：用于脊柱手术时植骨。;2025-05-16,产品描述变更为：胸腰椎椎间融合器工具盒由骨科用夹持器、试模、髓腔扩大器、滑锤、骨移植搅拌器、骨膜剥离器、植骨器、刮匙、刮刀、椎板刮匙、植骨漏斗、骨科用神经根拉钩、骨填充器、椎体刮匙、终板刮匙、骨导引器和夹持钳组成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，可重复使用。该工具盒各组件及其描述如下：骨科用夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。髓腔扩大器：由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。滑锤：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨移植搅拌器/植骨器/植骨漏斗/骨填充器/骨导引器：植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨膜剥离器：由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。刮匙/刮刀/椎板刮匙/椎体刮匙/终板刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科用神经根拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。夹持钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。;2024-12-19,1.产品技术要求变更;2025-09-18

生产地址：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）

型号规格：

L:260、H×L1×L：8×22×250 8×26×250 10×22×250 10×26×250 12×22×250 12×26×250 14×22×250 14×26×250 、 L:250、L:185、L:100、L:200、L:240、L:290、L:280、 L:280、 L:192、B×H×L:18×32×200 21.5×34×200 、 Φ×L:5×297、 H×L:8×240 10×240 12×240 14×240、 H×L:7×274 8×274 9×274、 L:200、L:78

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：