脂蛋白（a）[Lp（a）]质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

脂蛋白（a）[Lp（a）]质控品

注册人名称：

粤械注准20192400991

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2024-09-17

结构及组成：

适用范围：

该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，对人样本中脂蛋白（a）[Lp(a)]项目检测时，测定结果准确性或重复性的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-28: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

低值：2 × 1 mL；高值：2 × 1 mL；低值：10 × 1 mL；高值：10 × 1 mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的质控品在2～8℃条件下避光保存18个月。开瓶复溶后应避光保存，2℃～8℃可稳定14天。开瓶后短期保存应盖紧瓶盖，避免污染并避光。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400991”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	脂蛋白(a)[Lp(a)]质控品	粤械注准20192400991	L:2×1 mL H:2×1 mL	3210.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白（a）[Lp（a）]质控品	粤械注准20192400991	低值:2×1 mL＋高值:2×1 mL	2300.0000