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非吸收性外科缝线

国产失效注册

产品名称：

非吸收性外科缝线

注册人名称：

杭州爱普医疗器械有限公司

浙食药监械(准)字2009第2650433号

批准(备案)日期：

2009-09-09

有效期至：

2013-09-08

结构及组成：

产品有蚕丝线和钢丝线/带针两种型号。蚕丝线采用天然原材蚕丝制造。钢丝线/带针由钢丝线和医用缝合针连接而成,缝合针采用YB/T5219中规定的3Cr13材料制成,钢丝线采用GB4234中规定的00Cr18Ni14Mo3材料制造。产品抗张强度应符合行业标准表3的要求;缝线长度应不小于标示长度的95％,单根缝线的长度应不大于3.5m;缝合针符合YY0043要求;产品应无菌;应无热源;血液相容性试验溶血率不大于5%;细胞毒性反应不大于1级;应无致敏反应;遗传毒性要求:基因突变、染色体结构和数量以及对DNA的影响,

适用范围：

产品用于医疗手术中人体组织的缝合、结扎。

产品标准编号：

YY 0167 《非吸收性外科缝线》

型号规格：

蚕丝线(规格5-0～2#,线径0.100mm～0.599mm);钢丝线/带针(线规格2#～8#,线径0.5mm～1.0mm;针规格:圆角1/2弧形 12×28)圆角1/2弧形 12×30、圆角1/2弧形 12×32)圆角1/2弧形 13×32)圆角1/2弧形 13×34)圆角1/2弧形 14×34)