乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20193400857

注册人住所：

天津市东丽开发区四纬路10号201

批准(备案)日期：

2019-11-01

有效期至：

2024-10-31

结构及组成：

乙型肝炎病毒前S1抗原试剂1、乙型肝炎病毒前S1抗原试剂2、乙型肝炎病毒前S1抗原阴性对照、乙型肝炎病毒前S1抗原阳性对照、IC 卡。（具体详见说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人血清中的乙型肝炎病毒前S1抗原（Pre-S1）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-06-24 “生产地址:天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”。 2021-08-23 增加包装规格，增加适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2022-01-21 “注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司；注册人住所：天津市东丽开发区四纬路10号201；生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司；注册人住所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼；生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。

生产地址：

天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼

型号规格：

100人份盒，500人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400857	100人份\|盒	700.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20193400857	100人份/盒	700
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