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总免疫球蛋白E(IgE)检测试剂盒(化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总免疫球蛋白E(IgE)检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

浙械注准20212400018

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2026-01-05

结构及组成：

微孔反应板、生物素化抗体工作液、酶工作液、校准品(1#-6#)、质控品（Q1、Q2）、浓缩洗液（20×）、化学发光底物A、化学发光底物B、封口胶纸。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定量检测人血清或血浆中总免疫球蛋白E(IgE)的含量。

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

96人份盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20212400018”医疗器械注册证共同使用。