脑钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

脑钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

粤械注准20142400118

注册人住所：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

批准(备案)日期：

2022-08-02

有效期至：

2024-07-04

结构及组成：

包装A型：试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（100μL/管）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。rn包装B型：试剂盒由测试卡（1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份）、RFID标贴（1张）及使用说明书（1份）组成。rn其中，样本稀释液成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白；IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目类型、项目批次、测试曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目类型、项目批次、测试曲线等信息。rn测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：rna)BNP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc)荧光标记的BNP单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；rnd)其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的脑钠肽（简称BNP）浓度。

变更情况：

2019-07-09: 1、生产地址由“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房”变更为“广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202”。n2022-08-04: 1、主要组成成分由“试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡以及说明书组成。rn其中样本稀释液主要成分为:生理盐水缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）,测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成分有:rna）BNP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;rnb）羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）;rnc）荧光标记的BNP单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）;rnd）其他试纸条支持物。”变更为“包装A型：试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（100μL/管）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。rn包装B型：试剂盒由测试卡（1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份）、RFID标贴（1张）及使用说明书（1份）组成。rn其中，样本稀释液成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白；IC卡主要含有包装A型试剂盒的项目类型、项目批次、测试曲线等信息；RFID标贴主要含有包装B型试剂盒的项目类型、项目批次、测试曲线等信息。rn测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：rna)BNP单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnb)羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；rnc)荧光标记的BNP单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；rnd)其他试纸条支持物。rn”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2 页）。rn3、包装规格由“10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒”变更为“包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒rn包装B型：1×5人份/盒、2×5人份/盒、 3×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒；1×10人份/盒、2×10人份/盒、 3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒；1×20人份/盒、2×20人份/盒、 3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒。”。rn4、产品储存条件及有效期由“试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。”变更为“试剂盒保存于2℃~30℃，有效期18个月。包装A型的测试卡铝箔袋开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%环境条件下，2小时内使用。包装B型的测试卡开封后在温度15℃~30℃、湿度20%~80%环境条件下机载累计时长不超过24小时；未使用完的试剂建议使用配套的自封包装袋密封保存，最长不超过7天。rn试剂盒在 -20℃～30℃运输条件下，可运输7天。测试前注意复温，避免反复冻融，冻融次数不超过1次。rn生产日期及使用期限见标签。rn”。rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共 5页）。

生产地址：

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202

型号规格：

包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒rn包装B型：1×5人份/盒、2×5人份/盒、 3×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒；1×10人份/盒、2×10人份/盒、 3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒；1×20人份/盒、2×20人份/盒、 3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2℃～30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后2小时内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20142400118”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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山东省医用耗材限价挂网数据	脑钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20142400118	25人份/盒	3291.6675
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	脑钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20142400118	10人份/盒	1650
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	脑钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20142400118	25人份/盒	3291.67