可收费多糖冲洗液/VSD类
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脑钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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Ⅱ
产品名称：
脑钠肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）
注册人名称：
湖南菲康生物技术有限公司 联系电话（4） 邮箱（2） 官方网站
注册(备案)号：
湘械注准20212400110
注册人住所：
湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
批准(备案)日期：
2026-01-12
有效期至：
2031-01-13
结构及组成：
(1)检测卡:由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T 线包被BNP 单克隆抗体Ⅰ;C 线包被羊抗鼠IgG 抗体)、结合垫(含有荧光标记的BNP 单克隆抗体Ⅱ)、吸水纸、聚氯乙烯(PVC)底板组成。(2)ID 卡。
适用范围：
用于检测人全血/血清/血浆样本中脑钠肽(BNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
变更情况：
2021-07-28 00:00:00 1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年3月3日。2024-09-06 00:00:00 1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋（委托生产）”2、其他内容由“医疗器械注册人制度”变更为“”3、备注由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年3月3日”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H”2026-01-12 11:11:10 1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋（委托生产）”2、其他内容由“医疗器械注册人制度”变更为“”3、备注由“（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年3月3日”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H”
生产地址：
湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园 5 栋（委托生产）
型号规格：
20T/盒、40T/盒
产品储存条件及有效期：
试剂盒于2~30℃，有效期为12 个月。铝箔袋开封后，在湿度≤80％条件下使用,有效期为1 小时。
管理类别：
Ⅱ
备注：
受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H