降钙素原（PCT）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222400103

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-02-22

有效期至：

2027-01-26

结构及组成：

由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）组成。其中，磁微粒（M）包含Anti-PCT鼠单克隆抗体磁微粒的1%牛血清白蛋白的PBS缓冲液；结合物（R1）包含Anti-PCT鼠单克隆抗体吖啶酯的1%牛血清白蛋白的HEPES缓冲液；校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）包含重组PCT抗原的1%牛血清白蛋白PBS缓冲液。

适用范围：

用于检测人体血清、血浆中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-02-23: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；仪器试剂盘制冷状态正常时（2～8℃），试剂在机可保存30天；rn校准品于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；开瓶后可于2℃～8℃保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400103”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第59批	降钙素原（PCT）校准品	粤械注准20222400103	校准品1：1×1.0mL校准品2：1×1.0mL	556.0000
江西省+动态第54批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222400103	50T	4500.0000
江西省+动态第54批	降钙素原（PCT）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222400103	100T	9000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十四批）	降钙素原（PCT）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222400103	100T	13000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	降钙素原（PCT）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222400103	校准品1：1×1.0mL；校准品2：1×1.0mL	556