降钙素原（PCT）测定试剂盒（直接化学发光法）-粤械注准20232401635-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232401635

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2028-09-27

结构及组成：

试剂1（R1）：主要由包被PCT单克隆抗体的磁微粒、防腐剂组成；\\r\\n试剂2（R2）：主要由标记吖啶酯的PCT单克隆抗体结合物、防腐剂组成；\\r\\n校准品：主要由PCT抗原的Tris缓冲液、防腐剂组成。

适用范围：

用于体外定量测定人体血浆和血清中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

试剂盒：50 人份\\/盒、100人份\\/盒； \\r\\n降钙素原校准品(选配）：水平1：1×1.0 mL；水平2：1×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

试剂和校准品未开封存放于2～8℃，可稳定12个月。\\r\\n试剂和校准品首次使用后存放于2～8℃，可稳定30天。\\r\\n试剂在机存放2～8℃条件下，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

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