一次性圆弧切割吻合器及组件

一次性圆弧切割吻合器及组件

常州同创医疗器械科技有限公司

苏械注准20152020695

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号

2024-12-03

2025-04-29

一次性圆弧切割吻合器及组件由抵钉座、组件、组件夹板、定位针、按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄、切割刀组成。每把吻合器出厂时带一个组件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。

2024-12-03结构及组成变更 由“一次性圆弧切割吻合器及组件主要由抵钉座、组件、组件夹板、定位针、按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄、切割刀组成，吻合钉采用TA2G材料制成，切割刀、组件夹板、定位针、抵钉座采用06Cr19Ni10材料制成，切割组件、按钮、固定手柄、击发手柄、闭合手柄采用ABS材料制成。应具有良好的缝合和切割性能，切割刀刃口锋利，其硬度不低于377HV0.2。经缝合后的缝合口能承受不小于3.6KPa的压力，无漏水和撕裂现象。每把吻合器出厂时带一个组件。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“一次性圆弧切割吻合器及组件由抵钉座、组件、组件夹板、定位针、按钮、固定手柄、闭合手柄、击发手柄、切割刀组成。每把吻合器出厂时带一个组件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋

TCYQ-A/B-30B/G、TCYQ-A/B-45B/G、TCYQ-A/B-65B/G、TCYQR-A/B-30B/G、TCYQR-A/B-45B/G、TCYQR-A/B-65B/G

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20152020695”医疗器械注册证共同使用