抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242401295-器械数据

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401295

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2024-09-25

有效期至：

2029-09-24

结构及组成：

磁珠包被物（R1）：包被 Anti-TG 抗体（鼠）的磁微粒；MES 缓冲液；ProClin 300。rn吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的 TG 抗原（人）；MES 缓冲液；ProClin 300。rn反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，ProClin 300。rnAnti-TG校准品C1： Anti-TG 抗体（鼠）；磷酸盐缓冲液；ProClin 300。rnAnti-TG校准品C2：Anti-TG 抗体（鼠）；磷酸盐缓冲液；ProClin 300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中抗甲状腺球蛋白抗体的含量，临床上主要用于甲亢、慢性甲状腺炎以及甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎(即桥本氏甲状腺炎)、非毒性甲状腺肿的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

2×25人份/盒（含校准品）、2×50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒（含校准品）

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻，有效期14个月。试剂开瓶稳定性：置于2～8℃环境下，竖直向上，有效期60天。试剂在机稳定性：置于全自动化学发光免疫分析仪（试剂仓温度为2-8℃），有效期30天。校准品开瓶稳定性：常温（10~30℃）条件下可保存5天；在2~8℃条件下可保存60天。

管理类别：

第二类

备注：