抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-湘械注准20242400969-器械数据

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242400969

注册人住所：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4楼、5楼

批准(备案)日期：

2024-10-11

有效期至：

2029-10-10

结构及组成：

R1：链霉亲和素包被的磁珠浓度不低于0.05g/L、不低于20mM Tris缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。R2：吖啶酯标记鼠抗人IgG抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM Tris缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。R3：生物素标记甲状腺球蛋白抗原浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM Tris缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。校准品：含有不同浓度的抗甲状腺球蛋白抗体。定值见瓶签；质控品：含有不同浓度的抗甲状腺球蛋白抗体。定值见瓶签。

适用范围：

本试剂盒可用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体的含量。临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4层、5层

型号规格：

试剂：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选购)：6×1mL/瓶；3×1mL/瓶；2×0.5mL/瓶、2×1mL/瓶。质控品(选购)：质控品1：1×0.5mL/瓶、1×1mL/瓶、2×1mL/瓶；质控品2：1×0.5mL/瓶、1×1mL/瓶、2×1mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2～8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。试剂开封后2～8℃保存可稳定28天。校准质控品开封后2～8℃避光可保存21天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

Ⅱ

备注：