分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2010第3400530号(变更批件)-器械数据

产品名称：

分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

博奥生物有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3400530号(变更批件)

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园路18号

批准(备案)日期：

2010-05-17

有效期至：

2014-05-16

变更情况：

产品适用机型由“ABI 7700、ABI 7500 荧光PCR检测系统”变更为“ABI 7700、ABI 7500 荧光PCR检测系统,杭州博日科技有限公司FQD-96A 荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测系统,Eppendorf 公司 Mastercycler eprealplex 4实时荧光定量PCR仪”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相

产品标准编号：

YZB/国 0249-2010

生产地址：

北京市昌平区生命科学园路18号

型号规格：

20测试/盒