分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)-国食药监械(准)字2014第3401215号-器械数据

产品名称：

分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401215号

注册人住所：

北京市昌平区生命科学园路18号

批准(备案)日期：

2014-07-09

有效期至：

2019-07-08

变更情况：

变更日期:2016.02.26,同意注册人提出的产品说明书内容文字性变更的申请,产品说明书文字性变更内容详见附件。请申请人依据批准变更文件自行修订注册产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 3961-2014

生产地址：

北京市昌平区生命科学园路18号

型号规格：

20 测试/盒

预期用途：

该产品用于定性检测临床痰样本中提取出来的分枝杆菌核酸。

主要组成成分：

洗液、核酸提取液、核酸提取管、扩增反应液、阳性对照品、阴性对照品。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:-20℃避光储存,有效期为8个月。附件:注册产品标准,产品说明书。