肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20182400467

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2025-02-07

有效期至：

2028-02-23

结构及组成：

试剂R1：内含生物素化抗肌红蛋白特异性单克隆抗体(约1000ng/mL，鼠源性)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗肌红蛋白特异性单克隆抗体(约100ng/mL，鼠源性)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：内含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，经防腐处理；校准品1：内含人源性的肌红蛋白(约100ng/mL)，小牛血清，0.1%Proclin300；校准品2：内含人源性的肌红蛋白(约500ng/mL)，小牛血清，0.1%Proclin300；校准品3：内含人源性的肌红蛋白(约200ng/mL)，小牛血清，0.1%Proclin300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中肌红蛋白(MYO)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-07包装规格变更由“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校准品1(约100ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约500ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约200ng/mL)：1.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）100人份/盒（AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒（AE-120/AE-120S）100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校准品1(约100ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约500ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约200ng/mL)：1.0mL×1瓶”适用仪器变化由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400) 、全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S) 、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400) 、全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S) 、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-200)”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校准品1(约100ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品2 (约500ng/mL)：1.0mL×1瓶校准品3(约200ng/mL)：1.0mL×1瓶

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂，2℃～8℃保存，可稳定保存60天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182400467”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20182400467	50人份\|盒	1900.0000
江西省+动态第43批	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20182400467	200人份\|盒	7600.0000
江西省+动态第43批	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20182400467	100人份\|盒	3800.0000
江西省+动态第43批	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20182400467	100人份\|盒	3800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20182400467	200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	7220.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20182400467	100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)	3000.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20182400467	100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）	8260.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20182400467	200人份\|盒	16520.0000
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