肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162400414

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2021-06-29

2025-09-28

L1链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L低值校准品，靶值范围：（10.0±2.0）ng/mL。H高值校准品，靶值范围：（120.0±24.0）ng/mL。L3吖啶酯标记的Myo单克隆抗体，（0.2±0.06）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4生物素标记的Myo单克隆抗体，（2.0±0.6）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L5100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中肌红蛋白（Myo）的含量。

2021-06-29检测条件、阳性判断值或参考区间变更 由“男性：第95%置信区间为17.4ng/mL~105.7ng/mL”；女性：第95%置信区间为14.3ng/mL~65.8ng/mL”变更为“男性：第95%置信区间为105.7ng/mL”；女性：第95%置信区间为65.8ng/mL”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“进行了描述性语句和内容的修改”变更为“不涉及技术内容的变更”包装规格变更 由“100人份/盒、200人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”增加临床测定用样本类型变更 由“血清,血浆”变更为“血清,血浆,全血”其他可能影响产品有效性的变更 由“删除液态型校准品”变更为“校准品浓度由“L，靶值范围：（10±2.0）ng/mL；H，靶值范围：（120±24.0）ng/mL”变更为“L，靶值范围：（14.00-26.00）ng/mL；H，靶值范围：（660.00-1000.00）ng/mL；” ”

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

见附件

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。

第二类

原注册证号苏械注准20162400414。