癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

京械注准20222400230

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2027-06-07

结构及组成：

各组份主要组成：酶标板：包被有CEA抗体；酶标试剂：含辣根过氧化物酶标记的CEA抗体；校准品：含CEA阳性原料；浓缩洗涤液：含不低于2.5%的表面活性剂；显色剂A液：含不低于0.3g/L的过氧化物；显色剂B液：含不低于0.2g/L的TMB；终止液：含浓度不高于2mol/L的硫酸。校准品的值具有批特异性，详见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的癌胚抗原（CEA）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

48人份/盒，96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期 12 个月。

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：国械注准20173404559

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）	京械注准20222400230	96人份\|盒	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）	京械注准20222400230	96人份/盒	280.0032