癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

国械注准20153400926

注册人住所：

潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段

批准(备案)日期：

2020-12-29

有效期至：

2025-12-28

结构及组成：

包被板条、酶标记物、底物液A、底物液B、终止液、浓缩洗涤液、标准品、封板膜、自封袋、质控血清。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

潍坊高新技术产业开发区志远路

型号规格：

48人份盒，96人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	癌胚抗原检测试剂	国械注准20153400926	96人份\|盒	139.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20153400926	96人份/盒	235.2000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）	国械注准20153400926	96人份/盒	235.20