分枝杆菌药敏罗氏培养基

国产失效注册第二类

产品名称：

分枝杆菌药敏罗氏培养基

注册人名称：

珠海贝索生物技术有限公司

粤械注准20152400317

注册人住所：

珠海市香洲区同昌路286号1栋

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2024-11-27

结构及组成：

见附页（共2页）。

适用范围：

适用于分枝杆菌比例法药物敏感性试验和菌种初步鉴别试验。

变更情况：

2019-12-03: 产品存储条件及有效期由“应避光于2℃~8℃环境贮存，切勿冷冻或高于规定温度贮存；原包装未开封药敏培养管及鉴别培养管有效期为3个月，原包装未开封对照培养管（中性罗氏培养管（CON））有效期为6个月。”变更为:“在2℃～8℃环境保存（可在8℃～25℃温度范围7天内短时运输），原包装未开封药敏培养管及鉴别培养管有效期为3个月、对照培养管（中性罗氏培养管（CON））有效期为6个月（可以用于接种的最后期限），储存中应避光、防冷冻。”;nn2019-12-03: 一、产品名称由“分枝杆菌药敏罗氏培养管”变更为：“分枝杆菌药敏罗氏培养基”；rn二、包装规格由“型号：链霉素（SM）、异烟肼（INH）、利福平（RFP）、乙胺丁醇（EMB）、氧氟沙星（OFX）、左氧氟沙星（LFX）、卡那霉素（K）、阿米卡星（AK）、卷曲霉素（CPM）、对氨基水杨酸（PAS）、丙硫异烟胺（TH1321）、利福布丁（RBU）、莫西沙星（MFX）、对硝基苯甲酸（PNB）、噻吩-2-羧酸肼（TCH）、中性罗氏培养管（CON）；rn规格：7ml/支、9ml/支、10ml/支；单型号包装为25支/盒、50支/盒；套组包装为8支/套、9支/套、10支/套、11支/套、12支/套、14支/套、15支/套、16支/套、18支/套、19支/套、20支/套、21支/套、22支/套、24支/套。rn”变更为：“型号：链霉素（SM）、异烟肼（INH）、利福平（RFP）、乙胺丁醇（EMB）、氧氟沙星（OFX）、左氧氟沙星（LFX）、卡那霉素（K）、阿米卡星（AK）、卷曲霉素（CPM）、对氨基水杨酸（PAS）、丙硫异烟胺（TH1321）、利福布丁（RBU）、莫西沙星（MFX）、对硝基苯甲酸（PNB）、噻吩-2-羧酸肼（TCH）、中性罗氏培养基（CON）；rn规格：管状产品为7ml/支、9ml/支、10ml/支，单包装为25支/盒、50支/盒，套组包装为8支/套、9支/套、10支/套、11支/套、12支/套、14支/套、15支/套、16支/套、18支/套、19支/套、20支/套、21支/套、22支/套、24支/套；板状产品为4ml/格，12格/块（药物可选配），4块/盒、9块/盒。”；rn三、产品存储条件及有效期由“在2℃～8℃环境保存（可在8℃～25℃温度范围7天内短时运输），原包装未开封药敏培养管及鉴别培养管有效期为3个月、对照培养管（中性罗氏培养管（CON））有效期为6个月（可以用于接种的最后期限），储存中应避光、防冷冻。”变更为:“在2℃～8℃环境保存（可在8℃～25℃温度范围7天内短时运输），管状产品原包装未开封药敏培养管及鉴别培养管有效期为3个月、对照培养管（中性罗氏培养管（CON））有效期为6个月（可以用于接种的最后期限），板状产品有效期为3个月（可以用于接种的最后期限），储存中应避光、防冷冻。”；rn四、主要组成成份、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”发生变更，变更内容见附页（共12页）。rnn2019-12-03: 1、生产地址由“珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层”变更为“珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路5号第四层。”。nn2019-12-03: 1、包装规格由“型号：链霉素（SM）、异烟肼（INH）、利福平（RFP）、乙胺丁醇（EMB）、氧氟沙星（OFX）、左氧氟沙星（LFX）、卡那霉素（K）、阿米卡星（AK）、卷曲霉素（CPM）、对氨基水杨酸（PAS）、丙硫异烟胺（TH1321）、利福布丁（RBU）、莫西沙星（MFX）、对硝基苯甲酸（PNB）、噻吩-2-羧酸肼（TCH）、中性罗氏培养管（CON）；规格：7ml/支、9ml/支、10ml/支；单型号包装为25支/盒、50支/盒；套组包装为10支/套、12支/套、16支/套、18支/套、20支/套、22支/套、24支/套（对照培养管药敏培养管每型号各两支、鉴别培养管每型号各一支）。”变更为“型号：链霉素（SM）、异烟肼（INH）、利福平（RFP）、乙胺丁醇（EMB）、氧氟沙星（OFX）、左氧氟沙星（LFX）、卡那霉素（K）、阿米卡星（AK）、卷曲霉素（CPM）、对氨基水杨酸（PAS）、丙硫异烟胺（TH1321）、利福布丁（RBU）、莫西沙星（MFX）、对硝基苯甲酸（PNB）、噻吩-2-羧酸肼（TCH）、中性罗氏培养管（CON）；规格：7ml/支、9ml/支、10ml/支；单型号包装为25支/盒、50支/盒；套组包装为8支/套、9支/套、10支/套、11支/套、12支/套、14支/套、15支/套、16支/套、18支/套、19支/套、20支/套、21支/套、22支/套、24支/套。”。rn2、产品有效期由“应避光于2℃~8℃环境贮存，切勿冷冻或高于规定温度贮存；原包装未开封培养管有效期为3个月。”变更为“应避光于2℃~8℃环境贮存，切勿冷冻或高于规定温度贮存；原包装未开封培养管有效期为3个月。”。n2020-10-28: 1、注册人住所由“珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层”变更为“珠海市香洲区同昌路286号1栋”。n2、生产地址由“珠海市吉大建业一路5号第一、二、三、五层；珠海市吉大建业一路5号第四层；珠海市香洲区同昌路286号”变更为“珠海市香洲区同昌路286号”。

生产地址：

珠海市香洲区同昌路286号

型号规格：

型号：链霉素（SM）、异烟肼（INH）、利福平（RFP）、乙胺丁醇（EMB）、氧氟沙星（OFX）、左氧氟沙星（LFX）、卡那霉素（K）、阿米卡星（AK）、卷曲霉素（CPM）、对氨基水杨酸（PAS）、丙硫异烟胺（TH1321）、利福布丁（RBU）、莫西沙星（MFX）、对硝基苯甲酸（PNB）、噻吩-2-羧酸肼（TCH）、中性罗氏培养基（CON）；rn规格：管状产品为7ml/支、9ml/支、10ml/支，单包装为25支/盒、50支/盒，套组包装为8支/套、9支/套、10支/套、11支/套、12支/套、14支/套、15支/套、16支/套、18支/套、19支/套、20支/套、21支/套、22支/套、24支/套；板状产品为4ml/格，12格/块（药物可选配），4块/盒、9块/盒。

产品储存条件及有效期：

在2℃~8℃环境保存（可在8℃～25℃温度范围7 天内短时运输），管状产品原包装未开封药敏培养管及鉴别培养管有效期为3个月、对照培养管（中性罗氏培养管（CON））有效期为6个月（可以用于接种的最后期限），板状产品有效期为3个月（可以用于接种的最后期限），储存中应避光、防冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400317”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	分枝杆菌药敏罗氏培养基	粤械注准20152400317	7ml\|支	11.4000
江西省+动态第40批	分枝杆菌药敏罗氏培养基	粤械注准20152400317	7ml\|支	11.4000
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