雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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尿素氮测定试剂盒（酶偶联法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
尿素氮测定试剂盒（酶偶联法）
注册人名称：
注册(备案)号：
皖械注准20172400112
注册人住所：
安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
批准(备案)日期：
2022-02-08
有效期至：
2027-09-06
结构及组成：
单试剂型试剂盒主要成分： 脲酶、二磷酸腺甙、α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、NADH、校准液；rn双试剂型试剂盒主要成分： 试剂R1：脲酶、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺甙、α-酮戊二酸试剂；R2：NADH；校准液
适用范围：
用于体外定量检测人体血清中尿素氮的含量
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
在2024年04月18日变更如下：注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“ ” 变更为 “详见产品技术要求变化对比表”。n包装规格、适用机型由“单试剂型：R：1×20ml、R：1×30ml、R：1×40ml、R：1×50ml、R：1×60ml、R：2×40ml、R：2×50ml、R：2×60ml、R：3×40ml、R：4×30ml、R：3×50ml、R：3×60ml、R：2×100ml、R：5×40ml、R：4×60ml、R：5×50ml、R：3×100ml、R：5×60ml、R：6×50ml、R：6×60ml、R：16×60ml、R：1×1000ml、R：1×5000ml、R：5×24ml（360测试）、R：10×24ml（720测试） 。双试剂型：R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：1×48ml 、R2：1×12ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml；R1：2×30ml、 R2：1×15mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：2×40ml、R2：1×20mlR1：4×20ml R2：2×10ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：2×60ml R2：2×15mlR1：3×40ml R2：1×30ml；R1：4×40ml R2：2×20ml；R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：4×60ml、R2：4×15ml；R1：4×60ml、R2：2×30ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×80ml R2：1×20ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：4×80ml 、R2：4×20ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：5×16ml、R2：5×4ml（300测试）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600测试）。” 变更为 “R1：1×20mL R2：1×5mLtR1：4×20mL R2：2×10mLtR1：12×60mL R2：3×60mL R1：1×32mL R2：1×8mLtR1：2×60mL R2：1×30mLtR1：1×80mL R2：1×20mL R1：1×40mL R2：1×10mL （466测试）tR1：2×60mL R2：2×15mLtR1：2×80mL R2：2×20mL R1：1×48mL R2：1×12mLtR1：3×40mL R2：1×30mLtR1：3×80mL R2：3×20mL R1：1×40mL R2：2×5mLtR1：4×40mL R2：2×20mLtR1：4×80mL R2：4×20mL R1：2×30mL R2：1×15mLtR1：4×50mL R2：2×25mLtR1：1×800mL R2：1×200mL R1：1×60mL R2：1×15mLtR1：4×60mL R2：4×15mLtR1：1×4000mL R2：1×1000mL R1：2×40mL R2：1×20mLtR1：4×60mL R2：2×30mLt/ R1：5×16mL R2：5×4mL (300测试)tR1：10×16mL R2：10×4mL (600测试)t/ 校准品规格 1×1mL 1×0.5mL”。n产品储存条件或者产品有效期变更的由“于2℃~8℃避光密封保存，有效期为一年。 于2℃~8℃避光密封保存，有效期为一年。” 变更为 “产品类型 储存条件 有效期 试剂 2℃～8℃避光贮存 12个月 开瓶后于 2℃～8℃贮存 30天 校准品 2℃～8℃密封避光贮存 12个月 开封后于 2℃～8℃ 7 天 注意事项 1.试剂禁止冷冻； 2.生产日期及失效日期见标签。 ”。
生产地址：
合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C
型号规格：
单试剂型：R：1×20ml、R：1×30ml、R：1×40ml、R：1×50ml、R：1×60ml、R：2×40ml、R：2×50ml、R：2×60ml、R：3×40ml、R：4×30ml、R：3×50ml、R：3×60ml、R：2×100ml、R：5×40ml、R：4×60ml、R：5×50ml、R：3×100ml、R：5×60ml、R：6×50ml、R：6×60ml、R：16×60ml、R：1×1000ml、R：1×5000ml、R：5×24ml（360测试）、R：10×24ml（720测试） 。rn双试剂型：R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：1×48ml 、R2：1×12ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml；R1：2×30ml、 R2：1×15mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：2×40ml、R2：1×20mlR1：4×20ml R2：2×10ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：2×60ml R2：2×15mlR1：3×40ml R2：1×30ml；R1：4×40ml R2：2×20ml；R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：4×60ml、R2：4×15ml；R1：4×60ml、R2：2×30ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×80ml R2：1×20ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：4×80ml 、R2：4×20ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：5×16ml、R2：5×4ml（300测试）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600测试）。
产品储存条件及有效期：
于2℃~8℃避光密封保存，有效期为一年。
管理类别：
第二类
备注：
/
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 尿素氮测定试剂盒（酶偶联法） | 皖械注准20172400112 | R1：2×40ml R2：1×20ml | 31.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿素氮测定试剂盒（酶偶联法） | 皖械注准20172400112 | R1:4*60ml R2:2*30ml（70-5026） | 263.0100 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿素氮测定试剂盒（酶偶联法） | 皖械注准20172400112 | R:3*50ml（71-5020） | 243.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿素氮测定试剂盒（酶偶联法） | 皖械注准20172400112 | R1:2*60ml R2:1*30ml（70-5020） | 222.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 尿素氮测定试剂盒（酶偶联法） | 皖械注准20172400112 | R:6*50ml（71-5026） | 486.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素氮测定试剂盒（酶偶联法） | 皖械注准20172400112 | R1:2×40ml、R2:1×20ml | 31.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素氮测定试剂盒（酶偶联法） | 皖械注准20172400112 | R1:1×60ml、R2:1×15ml | 23.2500 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素氮测定试剂盒（酶偶联法） | 皖械注准20172400112 | R1:2×30ml、R2:1×15ml | 23.2500 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素氮测定试剂盒（酶偶联法） | 皖械注准20172400112 | R1:4×80ml、R2:4×20ml | 124.0000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 尿素氮测定试剂盒（酶偶联法） | 皖械注准20172400112 | R1:1×40ml、R2:2×5ml | 15.5000 |
