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血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南康思润业生物技术有限公司

湘械注准20202400655

注册人住所：

湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋

批准(备案)日期：

2020-11-10

有效期至：

2025-03-25

结构及组成：

组分主要组成成分检测卡硝酸纤维素膜上包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（T线）、鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体（T线）、质控多克隆抗体（C线）含有荧光标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体、鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体干燥剂硅胶样品缓冲液t800µL/人份，含0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4），表面活性剂校准信息卡：ID卡或IC卡（内含校准曲线）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（CRP）的含量，主要作为非特异性炎症指标。

变更情况：

变更时间：2020-11-10n变更内容：1.变更生产地址：由“湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年07月09日。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期为18个月，即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2023年07月09日。