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移动式数字化医用X射线摄影系统

国产有效注册第二类

产品名称：

移动式数字化医用X射线摄影系统

注册人名称：

上海联影医疗科技有限公司

沪械注准20202060347

注册人住所：

上海市嘉定区城北路2258号

批准(备案)日期：

2020-07-20

有效期至：

2025-07-19

结构及组成：

产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、平板探测器（含电池充电器）、图像处理系统（包含计算机、图像处理软件：SW-100R，版本2）、遥控器、视频监控组件组成。具体产品组成见附页。

适用范围：

该产品供医疗机构用于手术室、急诊室和病房等地对不宜搬动的患者进行X射线摄影。

变更情况：

注册人名称由“上海联影医疗科技有限公司”变更为“上海联影医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202060347”注册证共同使用。;2020-10-29,生产地址变更为：1.湖北省武汉东湖新技术开发区高科园路99号（受托生产企业：武汉联影医疗科技有限公司）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060347”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-10-13,生产地址变更为：1.湖北省武汉东湖新技术开发区高科园路99号（受托生产企业：武汉联影医疗科技有限公司）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；4.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060347”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-04-03,1. 产品技术要求的变更(涉及执行 GB9706.1-2020 等内容)见附页 (共6页)。;本文件与“沪械注准20202060347”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-31,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.湖北省武汉东湖新技术开发区高科园路99号（受托生产企业：武汉联影医疗科技有限公司）；3.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；4.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060347”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-06-08

生产地址：

上海市嘉定区城北路2258号

型号规格：

uDR 380i、uDR 380i Pro

管理类别：

第二类