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微量白蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)

国产失效注册

产品名称：

微量白蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏食药监械(准)字2013第2400645号(更2014-145)

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2013-06-06

有效期至：

2017-06-05

变更情况：

注册证书有效期至2017年6月5日;变更日期:2014年8月27日;变更内容:产品标准技术内容变更,产品储存条件/效期变更,产品包装规格变更;原注册证苏食药监械(准)字2013第2400645号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050035号;注册人名称由“南京基蛋生物科技有限公司”变更为“基蛋生物科技股份有限公司”。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

Getein1100配套包装:10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/1600配套包装:1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒。

预期用途：

用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白(mAlb)的含量。

主要组成成分：

微量白蛋白检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)由检测卡、SD卡和吸管组成,检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、荧光垫(喷有由荧光标记的mAlb羊多抗)、层析膜(检测区包被有mAlb重组抗原,质控区包被有兔抗羊lgG抗体)、吸水纸、衬垫构成,检测缓冲液由磷酸盐、酪蛋白、表面活性剂等组成,pH=7.2。基本参数:最低检出限:不高于10.0mg/L;线性范围:10.0～200.0mg/L,线性相关系数r≥0.990;准确度:用比对试验进行验证,相关系数r≥0.975,平均相对偏差不大于20%;批内精密度