外固定支架成套器械-津食药监械(准)字2014第1100023号-器械数据

产品名称：

外固定支架成套器械

注册人名称：

天津市新中医疗器械有限公司

注册(备案)号：

津食药监械(准)字2014第1100023号

批准(备案)日期：

2014-05-22

有效期至：

2018-05-21

结构及组成：

结构及组成见附页。主要性能:1)外固定支架成套器械表面应光滑平整,无锋棱(刃口除外)、毛刺、裂纹等缺陷。2)外固定支架成套器械的表面粗糙度:金属外表面Ra≤1.6μm,孔、槽、螺纹Ra≤3.2μm,其余Ra≤6.3μm。3)外固定支架成套器械中拧针扳手、钻头、空心钻头、复位扳手、六角套筒扳手、六角改锥、T型扳手、上钉器、开口扳手(直)、开口扳手(弯)、片扳手、内六角扳手、扭力扳手、限位扭力扳手的头部热处理硬度为40HRC～48HRC。其它性能指标详见注册产品标准《外固定支架成套器械》。

适用范围：

该产品供骨折部位的体外固定复位手术时,辅助各类专用器械完成手术。

产品标准编号：

YZB/津1907-2014

生产地址：

天津北辰科技园区津围公路东侧天津市东丽区大毕庄镇新中村