鼻氧管-粤深械备20231050-器械数据

产品名称：

鼻氧管

注册人名称：

深圳市迈德生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20231050

注册人住所：

广东省深圳市龙岗区坪地街道高桥社区教育北路88号1号厂房601

批准(备案)日期：

2023-12-14

结构及组成：

由进氧接口、氧气软管、调节环（鼻塞型）、鼻塞（或面罩）组成；鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用；进氧接口、氧气软管、鼻塞均由软聚氯乙烯塑料制成；调节环由聚丙烯树脂制成；面罩由软聚氯乙烯塑料、聚丙烯树脂、铝条、耳带制成。非无菌提供，微生物限度为：细菌菌落总数小于或等于200CFU\\/cm；大肠菌群，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌，黑曲霉均不得检出。

适用范围：

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。

变更情况：

2023年12月14日：产品描述由“由进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、调节环（如有）、收集管接头、鼻塞（或面罩）组成；鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用；进氧接口、氧气软管、二氧化碳收集软管、鼻塞均由软聚氯乙烯塑料制成；调节环聚丙烯树脂制成；收集管接头由聚碳酸酯材料制成；面罩由软聚氯乙烯塑料、聚丙烯树脂、铝条、尼龙耳带制成。非无菌提供，微生物限度为：细菌菌落总数小于或等于200CFU\\/cm；大肠菌群，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌，黑曲霉均不得检出”变更为“由进氧接口、氧气软管、调节环（鼻塞型）、鼻塞（或面罩）组成；鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用；进氧接口、氧气软管、鼻塞均由软聚氯乙烯塑料制成；调节环由聚丙烯树脂制成；面罩由软聚氯乙烯塑料、聚丙烯树脂、铝条、耳带制成。非无菌提供，微生物限度为：细菌菌落总数小于或等于200CFU\\/cm；大肠菌群，绿脓杆菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌，黑曲霉均不得检出”；

生产地址：

广东省深圳市龙岗区坪地街道高桥社区教育北路88号1号厂房601

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：

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