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糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

希森美康生物科技（无锡）有限公司

苏械注准20212401076

注册人住所：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

批准(备案)日期：

2023-04-18

有效期至：

2026-07-18

结构及组成：

(1)试剂1（R1）：1×3mL；生物素化糖类抗原50单克隆抗体（小鼠）0.3～3.0 μg/mL，2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液pH6.5。 (2)试剂2（R2）：1×3mL；链霉亲和素包被磁性粒子0.4～0.6%，2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液pH6.5。 (3)试剂3（R3）：1×5mL；碱性磷酸酶标记糖类抗原50单克隆抗体（小鼠）0.3～3.0 U/mL，2-(N-吗啡啉)乙磺酸缓冲液pH6.5。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中糖类抗原50（CA50）的浓度。

变更情况：

2023-04-18产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

(1) 储存有效期：2～8℃条件下，有效期为12个月。 (2) 开封有效期：2～8℃条件下，保存30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401076 ”医疗器械注册证共同使用