糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20153400812

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-10-09

有效期至：

2024-10-08

结构及组成：

包被板、酶结合物、发光底物A、发光底物B、标准品、洗液、封膜。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清中糖类抗原50（CA50）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 \\r\\n2019-07-18 1）说明书中主要组成成分及反应体系变更，包括：增加样本稀释液、标准品由冻干品变为液态、加样量增加、反应模式由一步法变为两步法。具体内容详见变更对比表。2）适用机型由“安图生物Lucy2、Lucy3、Lumo化学发光仪”变更为“安图生物Lumo化学发光仪”；3）产品技术要求：“2.2准确度回收率应在90.0%～110.0%范围内。”变更为“2.2准确度回收率应在85.0%～115.0%范围内。”请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。\\r\\n2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

型号规格：

48人份/盒，96人份/盒，288人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20153400812	96人份\|盒	1440.0000