踝关节假体-国械注准20253130749-器械数据

产品名称：

踝关节假体

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253130749

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2025-04-09

有效期至：

2030-04-08

结构及组成：

踝关节假体由胫骨假体、距骨假体、滑动核组成。胫骨假体和距骨假体基体材料为符合YY 0117.3要求的铸造钴铬钼合金，表面涂层由符合ASTM F1580要求的纯钛粉料制成；滑动核由符合ISO 5834-2的1型模塑料超高分子量聚乙烯制成。产品采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

该产品作为骨水泥型踝关节假体使用，用于踝关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

无。