踝关节假体-国械注准20243130998-器械数据

产品名称：

踝关节假体

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243130998

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-05-30

结构及组成：

踝关节假体由胫骨假体、距骨假体、滑动核组成。胫骨假体和距骨假体基体材料为符合YY 0117.3要求的铸造钴铬钼合金，表面涂层由符合ASTM F1580要求的纯钛粉料制成；滑动核材料为物理性能符合ISO 5834-2中表1的要求，杂质元素含量符合ISO 5834-1要求的1型模塑料超高分子量聚乙烯，滑动核中镶嵌的显影丝由化学成分符合GB 4234.1要求的锻造不锈钢制成；产品采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围：

该产品作为骨水泥型踝关节假体使用，用于踝关节置换。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-24 载明生产地址由:天津空港经济区经一路318号;载明生产地址变更为:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

生产地址：

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年8月22日同意更正产品技术要求相关内容，2024年5月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及产品技术要求予以废止。