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抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

长沙楚翔生物科技有限公司

湘械注准20222400370

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

批准(备案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2027-02-27

结构及组成：

试剂盒由试剂1、试剂2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。试剂1:Tris缓冲液12.1g/L；试剂2:羊抗人抗凝血酶Ⅲ抗体20mL/L；校准品组成:Tris缓冲液6.057g/L、抗凝血酶Ⅲ；质控品组成:Tris缓冲液6.057g/L、抗凝血酶Ⅲ。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清、血浆中抗凝血酶Ⅲ的含量。

变更情况：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

试剂1:60mL×3、试剂2:45mL×1；试剂1:60mL×1、试剂2:15mL×1；试剂1:20mL×1、试剂2:5mL×1；试剂1:90mL×2、试剂2:45mL×1；试剂1:80mL×1、试剂2:20mL×1；试剂1:50mL×4、试剂2:50mL×1；试剂1:50mL×2、试剂2:25mL×1；试剂1:40mL×2、试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×3、试剂2:15mL×3；试剂1:40mL×4、试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×8、试剂2:20mL×4；试剂1:40mL×4、试剂2:40mL×1；试剂1:40mL×8、试剂2:40mL×2；试剂1:60mL×6、试剂2:15mL×6；试剂1:60mL×6、试剂2:45mL×2；试剂1:60mL×9、试剂2:45mL×3；试剂1:6×60测试/盒、试剂2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒、试剂2:12×60测试/盒；试剂1:1×460测试/盒、试剂2:1×460测试/盒；试剂1:2×460测试/盒、试剂2:2×460测试/盒；试剂1:4×460测试/盒、试剂2:4×460测试/盒；校准品(选配):1.0mL×1;质控品(选配):1.0mL×2(2水平)。

产品储存条件及有效期：

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为18个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天；校准品、质控品复溶后在2℃～8℃密封避光稳定7天，-20℃密封避光稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。