诊断用电生理标测导管-国食药监械(准)字2012第3770689号(更)-器械数据

产品名称：

诊断用电生理标测导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3770689号(更)

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2012-05-24

有效期至：

2016-05-24

结构及组成：

该产品包括诊断用电生理标测导管和连接电缆两部分,其中标测导管为一次性使用,环氧乙烷灭菌,由电极、导管管身和电连接器组成。产品规格型号及描述见附页。

适用范围：

用于有临床症状和体表心电图诊断为房室折返性心动过速(AVRT)、房室结折返性心动过速(AVNRT)、房性心动过速、心房扑动等室上性心动过速患者的心腔内电生理检查,标测心脏结构电生理,其电极仅用于刺激和记录。电极标测导管通常被放置在左右心房上部、右心室和希氏束。

变更情况：

生产者地址由“北京市昌平区白浮泉路10号北控科技大厦3层”变更为“北京市昌平区超前路37号”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3770689号”变更为“国食药监械(准)字2012第3770689号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 1968-2012《诊断用电生理标测导管》

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼