一次性使用空心纤维血液透析器-国械注准20153452199-器械数据

产品名称：

一次性使用空心纤维血液透析器

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20153452199

注册人住所：

江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号

批准(备案)日期：

2015-12-07

有效期至：

2019-12-06

结构及组成：

本产品由膜(空心纤维)、外壳、血盖、封口胶、密封圈、护帽组成.膜(空心纤维)材料为聚醚砜(PES),外壳和血盖材料为聚碳酸酯(PC),封口胶材料为聚氨酯胶(PU),密封圈材料为硅胶,护帽材料为聚乙烯(PE)。本产品经伽马(γ)射线灭菌,一次性使用。

适用范围：

适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。

变更情况：

“注册人住所:江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号;生产地址:南昌县三江街、江西南昌小蓝经济开发区富山大道999号”变更为“注册人住所:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号;生产地址:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号”。

生产地址：

南昌县三江街、江西南昌小蓝经济开发区富山大道999号

型号规格：

SM160H、SM180H、SM200H

预期用途：

适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。

主要组成成分：

本产品由膜(空心纤维)、外壳、血盖、封口胶、密封圈、护帽组成.膜(空心纤维)材料为聚醚砜(PES),外壳和血盖材料为聚碳酸酯(PC),封口胶材料为聚氨酯胶(PU),密封圈材料为硅胶,护帽材料为聚乙烯(PE)。本产品经伽马(γ)射线灭菌,一次性使用。