抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）-苏械注准20242402205-器械数据

产品名称：

抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402205

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2029-11-21

结构及组成：

A磁珠试剂：磁性微粒(≥0.1%)，蛋白酶3抗原(≥2μg/mL)(人)，叠氮钠(0.3%)，牛血清白蛋白(≥0.1%)(牛)。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的抗人IgG抗体(≥2μg/mL)(鼠)，叠氮钠(0.3%)，Tris缓冲液(1.2%)，酪蛋白(0.25%)(牛)。C辅助试剂：含酪蛋白(≥0.25%)(牛)和叠氮钠(0.3%)的Tris缓冲液(pH=7.4)。抗蛋白酶3抗体IgG质控品(选配)：冻干粉，含抗蛋白酶3抗体IgG(鼠)的磷酸盐缓冲液基质(20mmol/L，pH=7.4)。质控品水平1的浓度范围为10.5-19.5 AU/mL；水平2的浓度范围为35-65 AU/mL。抗蛋白酶3抗体IgG校准品(选配)：冻干粉，含抗蛋白酶3抗体IgG(鼠)的磷酸盐缓冲液基质(20mmol/L，pH=7.4)。校准品水平1的浓度范围为12-18 AU/mL；水平2的浓度范围为40-60 AU/mL。另外，还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标)。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆中抗蛋白酶3抗体IgG(Anti-PR3 IgG)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号

型号规格：

试剂：20人份/盒，30人份/盒、2×30人份/盒，40人份/盒、2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，22.05ml(A:1.05ml B:10.5ml C: 10.5ml) 50测试、24.15ml(A:1.15ml B:11.5ml C: 11.5ml) 50测试、27.3ml(A:1.3ml B:13ml C:13ml) 50测试，38.85ml(A:1.85ml B:18.5ml C: 18.5ml) 90测试、42ml(A:2ml B:20ml C:20ml) 90测试、46.2ml(A:2.2ml B:22ml C:22ml) 90测试，43.05ml(A:2.05ml B:20.5ml C:20.5ml) 100测试、47.25ml(A:2.25ml B:22.5ml C:22.5ml) 100测试、51.45ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:24.5ml) 100测试。质控品(选配)：冻干品，水平1：1mL/支(复溶后)；质控品(选配)：冻干品，水平2：1mL/支(复溶后)；校准品(选配)：冻干品，水平1:1mL/支；水平2: 1mL/支(复溶后)

产品储存条件及有效期：

2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定30天。质控品和校准品2-8℃储存有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃储存有效期均为7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：