抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门拜尔杰生物科技有限公司

闽械注准20162400105

注册人住所：

中国（福建）自由贸易试验区厦门片区（保税港区）海景路278号四层B409单元

批准(备案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-04-18

结构及组成：

检测卡：载体为硝酸纤维素膜，包被有dsDNA抗原、RO/SSA(60KD)抗原、RO/SSA(52KD)抗原、La/SSB抗原、SCL-70抗原、SMD1抗原、U1-snRNP抗原、Jo-1抗原、Centromere B抗原、核糖体P蛋白抗原、组蛋白抗原、PCNA抗原、核小体抗原、AMA-M2抗原、PM/Scl抗原、Mi-2抗原。n样本稀释液：包含BSA的Tris-cl缓冲液，PH7.4±0.2；n酶结合物：HRP标记的羊抗人IgG，1%BSA，PH7.4±0.2；n冲洗液：0.1%Tween-20，1mMEDTA，PH7.4±0.2；n底物：0.001%TMB，0.001%H2O2，PH4.0±0.2。

适用范围：

用于定性检测人血清中抗可溶性物质A（RO/SSA 52KD）抗体、抗可溶性物质A（RO/SSA 60KD）抗体、抗可溶性物质B（La/SSB）抗体、抗组氨酰—tRNA合成酶（Jo-1）抗体、抗史密斯（SMD1）抗体、抗尿嘧啶—1低分子量核糖核蛋白（U1-snRNP）抗体、抗组蛋白（Histones）抗体、抗双链DNA（dsDNA）抗体、抗着丝粒B蛋白（Centromere B）抗体、抗核糖体P蛋白抗体、抗DNA拓补异构酶（SCL-70）抗体、抗核小体抗体、抗增殖细胞核（PCNA）抗体、抗线粒体（AMA-M2

生产地址：

福建省三明市三元区荆东工业园60号

型号规格：

型号ANA8：10人份/盒，20人份/盒; 型号ANA11：10人份/盒，20人份/盒; 型号ANA16：10人份/盒，20人份/盒;

产品储存条件及有效期：

储存于2℃～8℃，有效期为12个月

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	闽械注准20162400105	20人份\|盒	5600.0000
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江西省+动态第40批	抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	闽械注准20162400105	20人份\|盒	2800.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	闽械注准20162400105	20人份/盒	2800