抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南敏协生物科技有限公司

湘械注准20222401293

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-03室

批准(备案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2027-07-13

结构及组成：

检测卡：载体为硝酸纤维素膜，包被有dsDNA抗原、RO/SSA(60KD)抗原、RO/SSA(52KD)抗原、La/SSB抗原、SCL-70抗原、SMD1抗原、U1-snRNP抗原、Jo-1抗原、Centromere B抗原、核糖体P蛋白抗原、组蛋白抗原、PCNA抗原、核小体抗原、AMA-M2抗原、PM/Scl抗原、Mi-2抗原。样本稀释液：包含BSA的Tris-cl缓冲液，PH7.4±0.2；酶结合物：HRP标记的羊抗人IgG，1%BSA，PH7.4±0.2；冲洗液：0.1%Tween-20，1mM EDTA，PH7.4±0.2；底物：0.001%TMB，0.001%H2O2，PH4.0±0.2。

适用范围：

用于定性检测人血清中抗可溶性物质A（RO/SSA 52KD）抗体、抗可溶性物质A（RO/SSA 60KD）抗体、抗可溶性物质B（La/SSB）抗体、抗组氨酰—tRNA合成酶（Jo-1）抗体、抗史密斯（SMD1）抗体、抗尿嘧啶—1低分子量核糖核蛋白（U1-snRNP）抗体、抗组蛋白（Histones）抗体、抗双链DNA（dsDNA）抗体、抗着丝粒B蛋白（Centromere B）抗体、抗核糖体P蛋白抗体、抗DNA拓补异构酶（SCL-70）抗体、抗核小体抗体、抗增殖细胞核（PCNA）抗体、抗线粒体（AMA-M2）抗体、抗PM/Scl抗体、抗Mi-2抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602、604房

型号规格：

型号ANA8:10人份/盒，20人份/盒；型号ANA11:10人份/盒，20人份/盒；型号ANA16:10人份/盒，20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存于2℃-8℃，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20222401293	型号ANA8:20人份/盒	4800.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20222401293	型号ANA16：20人份/盒	9600.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20222401293	型号ANA11：20人份/盒	6600.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20222401293	型号ANA16：10人份/盒	4800.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20222401293	型号ANA8:10人份/盒	2400.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20222401293	型号ANA11：10人份/盒	3300.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20222401293	20人份/盒	6600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20222401293	10人份/盒	2400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20222401293	10人份/盒	4800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	抗核抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法）	湘械注准20222401293	20人份/盒	9600